陕药集团医药研究院获批两项二类医疗器械注册证-陕西医药控股集团有限责任公司

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陕药集团医药研究院获批两项二类医疗器械注册证

来源：医药研究院时间：2024-11-18 00:00:00 作者：点击：

近日，由陕药集团医药研究院自主研发的两个体外诊断试剂产品顺利通过陕西省药品监督管理局注册审评，获批二类医疗器械注册证。

本次获批的2个产品研究历时三年，先后通过陕西省药品监督管理局现场体系考核、技术审评及行政审批，最终顺利取得二类医疗器械注册证。其中，C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）使用4微升指尖血，用于区分患者细菌感染与病毒感染，指导抗生素的使用，实现用药安全。尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）使用尿液样本，用于检测由糖尿病、高血压等慢性疾病或持久服用药物引起的早期肾脏功能损伤。

“十四五”期间，陕药研究院重点打造快速诊断试剂盒研发平台，致力于开发基于免疫层析、多靶点检测等技术的疾病快速诊断试剂盒，该平台获得陕西省国资委科技创新专项资金支持。下一步，陕药研究院将充分发挥科研优势，进一步强化关键技术及重点产品研发力度，为陕药集团做精做强医疗器械财产、实现“156”战略发展目标贡献积极力量！